Регулирование
FDA предложило отозвать одобрение Tavneos из-за вопросов к эффективности и безопасности
FDA добивается вывода Tavneos с рынка США, ссылаясь на тяжёлые поражения печени и недостаточные доказательства эффективности; Amgen оспаривает эту позицию.
Препарат для лечения ANCA-ассоциированного васкулита получил одобрение FDA в октябре 2021 года, несмотря на сомнения ведомства в убедительности ключевого исследования. По данным Ars Technica, материалы судебного разбирательства впоследствии выявили сведения, которые FDA считает свидетельствами манипуляций с данными испытания сотрудниками ChemoCentryx.
В апреле регулятор предложил отозвать одобрение, также сославшись на сообщения о серьёзных, иногда смертельных поражениях печени. Описывавшая испытание статья была отозвана из New England Journal of Medicine, а препарат убрали с рынка Евросоюза. Amgen, купившая ChemoCentryx в 2022 году, настаивает, что совокупность доказательств оправдывает дальнейшую доступность Tavneos; окончательное решение в США пока не принято.
- FDA одобрило Tavneos в октябре 2021 года
- Статья о ключевом испытании отозвана из New England Journal of Medicine
- Amgen выступает против вывода препарата с рынка США
Источники
- Ars Technica: The FDA wants to pull its approval of a drug. It’s not so easy. · 31 октября 2026, 14:02
Текст подготовлен автоматически по материалам источников и может содержать неточности.